Santé Canada publie une version actualisée des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels
Le 4 septembre 2025, Santé Canada a dévoilé la version 4.0 des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits de santé naturels, marquant ainsi une mise à jour importante du contexte réglementaire. Cette nouvelle édition entrera officiellement en vigueur le 4 mars 2026, tandis que la version 3 restera active pendant la période de transition et continue d’être utilisée par les inspecteurs.
Quelles sont les nouveautés de la version 4.0?
Bien que le cadre reste inchangé, la version 4.0 introduit des orientations plus détaillées et des attentes plus élevées dans plusieurs domaines clés :
- Structure réorganisée en fonction du Règlement sur les produits de santé naturels
- Plus d’emphase mise sur des systèmes de qualité complets et sur la responsabilisation des dirigeants
- Exigences renforcées pour les analyses de stabilité, les plans de MCMP et les procédures de retrait, y compris les simulations de retrait
- Directives plus claires pour les importateurs en matière d’analyses, de documentation et de contrôle des étiquettes
- Règles élargies en matière d’archivage, incluant les systèmes électroniques, les signatures numériques et la documentation bilingue
- Orientations affinées sur les analyses réduites et la quantification par apport, avec des normes de documentation plus strictes
Calendrier de la transition
- Dès maintenant et jusqu’au 4 mars 2026 : Les entreprises devraient commencer à revoir et à mettre à jour leurs pratiques pour s’adapter au nouveau guide.
- Après le 4 mars 2026 : La version 3 sera retirée et la version 4 deviendra la seule référence.
